Investing.com -- 美国食品药品监督管理局 (FDA)专员马蒂·马卡里 (Marty Makary)正试图说服最近离职的基因疗法和疫苗负责人维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在上周突然离职后重返该机构。

Investing.com -- 据STAT报道，FDA顶级癌症药物监管官员在Replimune Group Inc ...

随着FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是在减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

他的离任正值FDA近期对Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys等药品采取一系列“非常规监管行动”之际。BMO资本市场分析师Koustas Billouri指出：“FDA史无前例地出现了多起泄密事件，严重损害了机构公信力。” ...

目前来看，市场的担忧并非空穴来风。Replimune的遭遇更是给所有创新药企敲响了警钟，在FDA领导层更迭的背景下，监管标准的连贯性正在断裂，曾经达成共识的临床设计，也可能在新主任上任后面临颠覆性质疑。

*FDA局长Makary6月10日，FDA局长Makary（与新任CBER主任Prasad共同署名）在《美国医学会杂志》（JAMA）发表题为《新FDA的优先事项》（Priorities for a New FDA ...

当天，FDA局长Marty Makary宣布，任命肿瘤学家、流行病学教授Vinay Prasad为生物制品评价与研究中心（CBER）新的主任。 消息一出，美股生物科技板块 ...

当天，FDA局长Marty Makary宣布，任命肿瘤学家、流行病学教授Vinay Prasad为生物制品评价与研究中心（CBER）新的主任。 消息一出，美股生物科技板块 ...