对于患者而言，FDA 泄密使其难以准确判断药物安全性与有效性，在治疗选择上陷入迷茫。药企则因泄密面临市场波动与决策困境，研发进程受阻。整个医药行业呼吁 FDA 尽快采取措施，解决泄密问题，恢复监管公正性与透明度，确保药物审批流程的科学性与严谨性，为患者和药企营造稳定、可信赖的监管环境。否则，FDA 的公信力危机将持续发酵，对美国乃至全球医药行业创新与发展产生不利影响。

美国卫生与公众服务部 (HHS)发言人周二晚间证实，美国食品药品监督管理局 (FDA)高级官员维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心 (CBER)主任一职近三个月后离开了该机构。

Investing.com - Oppenheimer将Sarepta Therapeutics (NASDAQ: SRPT )的评级从"持平"上调至"跑赢大盘"，并在FDA决定解除该公司ELEVIDYS疗法的自愿暂停后，将目标价从30.00美元上调至37.00美元。根据 InvestingPro 分析，该股目前交易价格为16.61美元，似乎被低估，技术指标显示超卖状态。

财联社7月29日讯（编辑 牛占林） 美股周二早盘，生物制药公司Sarepta Therapeutics股价大幅上涨逾20%，此前该公司的Elevidys基因疗法在美国恢复发货，部分缓解了财务方面的压力，并降低了产品退市的风险。

Investing.com - 摩根大通已将Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT)的评级从"减持"上调至"中性"，并设定了24.00美元的目标价，此举是在FDA建议取消Elevidys自愿暂停发货后作出的。该上调评级之际，该股票交易价格为13.86美元，远低于其52周高点150.48美元，InvestingPro分析显示该股票目前被低估。 FDA的决定是在Sarept ...

7月29日，此前宣布， 美国食品 药品监督管理局已授权该公司恢复向行走患者发送其杜氏肌营养不良症基因疗法ELEVIDYS。受此消息影响，Sarepta Therapeutics 隔夜股价大涨逾16%，盘后续涨逾47%。

据外媒报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查上个月一名 8 岁男孩的死亡事件，该男孩曾接受过 Sarepta Therapeutics 公司的 Elevidys®（delandistrogene moxeparvovec-rokl）治疗。

Investing.com - Sarepta Therapeutics Inc. (NASDAQ:SRPT)股价周五下跌13%，此前欧洲监管机构建议不批准该公司用于治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法Elevidys。

核心要点 索雷帕塔治疗公司（Sarepta Therapeutics）拒绝了美国食品药品监督管理局（FDA）关于停止其肌肉萎缩症药物发货的要求。 美国食品药品监督 ...

美国制药商Sarepta Therapeutics声明：美国食品药品监督管理局（FDA）要求暂停艾维迪思（Elevidys）在美国的发货，公司将将患者安全和高安全标准置于 ...