对于患者而言，FDA 泄密使其难以准确判断药物安全性与有效性，在治疗选择上陷入迷茫。药企则因泄密面临市场波动与决策困境，研发进程受阻。整个医药行业呼吁 FDA 尽快采取措施，解决泄密问题，恢复监管公正性与透明度，确保药物审批流程的科学性与严谨性，为患者和药企营造稳定、可信赖的监管环境。否则，FDA 的公信力危机将持续发酵，对美国乃至全球医药行业创新与发展产生不利影响。

随着FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是在减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

美国卫生与公众服务部 (HHS)发言人周二晚间证实，美国食品药品监督管理局 (FDA)高级官员维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心 (CBER)主任一职近三个月后离开了该机构。

Investing.com - 美祖证券 (Mizuho)周三将Sarepta Therapeutics (NASDAQ: SRPT )的目标价从14.00美元上调至19.00美元，同时维持对该股的"中性"评级。该公司目前市值为17.4亿美元，过去一周股价飙升18.84%，尽管 InvestingPro 数据显示其仍显著低于52周高点。

Investing.com - 伯恩斯坦兴业银行集团 (Bernstein SocGen Group)将Sarepta Therapeutics (NASDAQ: SRPT )的目标价从13.00美元上调至18.00美元，同时维持"市场表现"评级。根据 InvestingPro 数据显示，分析师对该股票的目标价范围从5美元到80美元不等，最近有7位分析师上调了盈利预期。根据 ...

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

他的离任正值FDA近期对Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys等药品采取一系列“非常规监管行动”之际。

智通财经APP获悉，周三，部分生物制药公司股价飙升，截至发稿，Replimune (REPL.US)飙升逾85%， Sarepta Therapeutics (SRPT.US)上涨超16%， Capricor Therapeutics (CAPR ...

在Jasper Therapeutics报告一批不合格药物干扰了其临床试验数天后，这家生物技术公司宣布将 裁员50% ，同时首席医疗官也将离职，此外还有其他几项变动，这些都属于公司重组的一部分。 截至3月底，Jasper共有60名全职员工。

汇通财经APP讯—— Sarepta Therapeutics Inc.（SRPT）股价收跌36%，创下近九年来的收盘新低。