摘要 ：再生元制药在 2025 年第二季度展现出强劲的财务增长态势，多款核心产品销售成绩斐然，如 Eylea HD、Dupixent 和 Libtayo 均实现显著增长，推动总营收提升 12%。然而，在业务扩张的背后，公司面临着一系列监管难题，包括 ...

为解决阿尔茨海默病（AD）诊断依赖侵入性检查（如腰椎穿刺或PET）的临床困境，美国FDA近期批准了基于血浆pTau217/β-Amyloid1-42比值的Lumipulse?化学发光免疫分析法。该研究通过499例认知障碍患者队列验证显示，其可替代80%传统检测，但专家警告需警惕健康人群假阳性（30%无症状者存在淀粉样斑块）及基层误诊风险。成果发表于《JAMA》和《DNP – Die ...

2025年7月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）8个，其中包括2个新分子实体（NMEs）。欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）均无批准新药。

强效降脂近90%！赛诺菲近4亿美元助力潜在“first-in-class”疗法开发Arrowhead Pharmaceuticals今日宣布，其控股子公司维亚臻（Visirna Therapeutics）与赛诺菲（Sanofi）签署协议。根据协议条款，赛诺菲将获得在大中华区开发和商业化在研疗法plozasiran（VSA001）的独家权利。Plozasiran是一款潜在“first-in-clas ...

那么，这些生产问题会不会影响到患者的用药选择呢？答案是肯定的。如果Eylea的新用途迟迟得不到批准，医生可能会选择其他替代药物，比如Vabysmo。因此，对于患者来说，了解这些生产问题及其可能带来的影响是非常重要的。

Vizz是一种不含防腐剂、每日使用一次的眼药水，旨在为患者提供最长达10小时的清晰近视力。该疗法中的有效成分为醋克立定。 醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩至2毫米以下，产生针孔效应，从而改善近视力。

7月31日，海思科公告称，公司创新药HSK3486 (环泊酚注射液)获FDA上市许可申请受理。同日，华海药业公告称，公司下属子公司华奥泰和华博生物的全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物HB0043获得国家药监局核准签发的药物临床试验许可。

该公司宣布，VIZZ（aceclidine眼科溶液）1.44%获得FDA批准，成为首个也是唯一一个基于aceclidine的滴眼液，用于治疗近距离模糊视力。Lenz计划最早于2025年10月在美国提供样品，并在2025年第四季度中期广泛推出商业产品。

人民财讯7月31日电，海思科(002653)7月31日晚间公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定 ...

人民财讯7月31日电，迈威生物(688062)7月31日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的受理通知书，注射用7MW4911的临床试验申请已获正式受理；收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的IND Acknowledgement ...

微芯生物晚间公告，公司的全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司于7月31日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的关于允许公司自主研发的CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知。

每经AI快讯，7月31日，微芯生物 (688321.SH)公告称，公司全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司收到FDA签发的关于CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知。CS231295是一种透脑AuroraB选择性抑制剂，凭借良好的血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显的治疗优势。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。