Investing.com -- 美国食品药品监督管理局 (FDA)专员马蒂·马卡里 (Marty Makary)正试图说服最近离职的基因疗法和疫苗负责人维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在上周突然离职后重返该机构。

随着FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是在减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

对于患者而言，FDA 泄密使其难以准确判断药物安全性与有效性，在治疗选择上陷入迷茫。药企则因泄密面临市场波动与决策困境，研发进程受阻。整个医药行业呼吁 FDA 尽快采取措施，解决泄密问题，恢复监管公正性与透明度，确保药物审批流程的科学性与严谨性，为患者和药企营造稳定、可信赖的监管环境。否则，FDA 的公信力危机将持续发酵，对美国乃至全球医药行业创新与发展产生不利影响。

Investing.com -- 美国食品药品监督管理局 (FDA)建议美国缉毒局 (DEA)将7-OH化合物列为管制物质，FDA专员马蒂·马卡里 (Marty Makary)周二宣布。 AI算力正在重塑股市格局。英为财情Investing.com旗下ProPicks AI，由先进的AI技术甄选海量股票，汇聚成6大投资组合，打造冠军业绩。仅2024年迄今的短短时间，ProPicks ...

美国卫生与公众服务部 (HHS)发言人周二晚间证实，美国食品药品监督管理局 (FDA)高级官员维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心 (CBER)主任一职近三个月后离开了该机构。

sebetralstat的批准并不顺利，不仅FDA推迟了其PDUFA（处方药使用者付费法案）目标批准日期，FDA局长Marty Makary还曾提出拒批要求。

FDA局长Marty Makary曾于4月17日发布指令，限制药企等受FDA监管的公司员工担任专家咨询委员会（AC会）正式成员。

在普拉萨德离职之前，FDA局长Marty Makary曾为他辩护。 Makary称普拉萨德是“一位无可挑剔的科学家……是我们这一代最伟大的科学思想家之一”。

对此，FDA局长Marty Makary表示，过去药企如同在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。 “今天我们推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达 ...