截至2025年8月1日收盘，微芯生物（688321）报收于37.45元，较上周的33.69元上涨11.16%。本周，微芯生物7月29日盘中最高价报39.8元，股价触及近一年最高点。7月29日盘中最低价报33.01元。微芯生物当前最新总市值152.72 ...

2025年7月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）8个，其中包括2个新分子实体（NMEs）。欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）均无批准新药。

摘要：2025 年 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审批领域动作频频。一方面，批准了 Regeneron 公司治疗多发性骨髓瘤的 Lynozyfic 以及 Axsome 公司治疗阿尔茨海默病激越症状的 ...

据LENZ Therapeutics,Inc.于7月31日宣布，美国FDA批准了VIZZ（aceclidine，醋克利定滴眼液）1.44%用于治疗成人老花眼。该药不含防腐剂，并以单剂量小瓶供使用，每日给药一次。

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

Vizz是一种不含防腐剂、每日使用一次的眼药水，旨在为患者提供最长达10小时的清晰近视力。该疗法中的有效成分为醋克立定。 醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩至2毫米以下，产生针孔效应，从而改善近视力。

为解决阿尔茨海默病（AD）诊断依赖侵入性检查（如腰椎穿刺或PET）的临床困境，美国FDA近期批准了基于血浆pTau217/β-Amyloid1-42比值的Lumipulse?化学发光免疫分析法。该研究通过499例认知障碍患者队列验证显示，其可替代80%传统检测，但专家警告需警惕健康人群假阳性（30%无症状者存在淀粉样斑块）及基层误诊风险。成果发表于《JAMA》和《DNP – Die ...

他的离任正值FDA近期对Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys等药品采取一系列“非常规监管行动”之际。BMO资本市场分析师Koustas Billouri指出：“FDA史无前例地出现了多起泄密事件，严重损害了机构公信力。” ...

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月，原文标题：《FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？》，题图来自：AI生成 一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。 就在7月22日 ...

人民财讯7月31日电，海思科(002653)7月31日晚间公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定 ...

格隆汇7月31日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局("FDA")批准，在美国开展一项I ...

人民财讯7月31日电，迈威生物(688062)7月31日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的受理通知书，注射用7MW4911的临床试验申请已获正式受理；收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的IND Acknowledgement ...