摘要：2025 年 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审批领域动作频频。一方面，批准了 Regeneron 公司治疗多发性骨髓瘤的 Lynozyfic 以及 Axsome 公司治疗阿尔茨海默病激越症状的 ...

2026财年， FDA可能会根据Small Business Determination (SBD)计划，为通过资格审查的小企业免除年度注册费 (不包括初始注册) ，前提是 这些企业证明支付费用会给他们带来经济困难 ，此经济困难需由FDA确定。

据LENZ Therapeutics,Inc.于7月31日宣布，美国FDA批准了VIZZ（aceclidine，醋克利定滴眼液）1.44%用于治疗成人老花眼。该药不含防腐剂，并以单剂量小瓶供使用，每日给药一次。

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

美国卫生与公众服务部 (HHS)发言人周二晚间证实，美国食品药品监督管理局 (FDA)高级官员维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心 (CBER)主任一职近三个月后离开了该机构。

强效降脂近90%！赛诺菲近4亿美元助力潜在“first-in-class”疗法开发Arrowhead Pharmaceuticals今日宣布，其控股子公司维亚臻（Visirna Therapeutics）与赛诺菲（Sanofi）签署协议。根据协议条款，赛诺菲将获得在大中华区开发和商业化在研疗法plozasiran（VSA001）的独家权利。Plozasiran是一款潜在“first-in-clas ...

上证报中国证券网讯 海思科 7月31日晚披露，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，公司创新药HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月，原文标题：《FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？》，题图来自：AI生成 一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。 就在7月22日 ...

FDA的批准包括一个广泛的标签，涵盖成人和青少年C3G或原发性IC-MPGN患者，以及移植后C3G疾病复发。这是Apellis在四年内获得的第三个FDA批准，突显了该公司专注于靶向C3治疗罕见疾病的策略。

该公司宣布，VIZZ（aceclidine眼科溶液）1.44%获得FDA批准，成为首个也是唯一一个基于aceclidine的滴眼液，用于治疗近距离模糊视力。Lenz计划最早于2025年10月在美国提供样品，并在2025年第四季度中期广泛推出商业产品。

微芯生物晚间公告，公司的全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司于7月31日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的关于允许公司自主研发的CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知。

【迈威生物：注射用7MW4911临床试验申请获NMPA和FDA受理】《科创板日报》31日讯，迈威生物(688062.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，注射用7MW4911的临床试验申请已获正式受理；同时，美国FDA出具的I ...