格隆汇7月31日丨海思科(002653.SZ)公布，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请(NDA)符合药品注册的有关要求，决定予以受理。

2025年7月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）8个，其中包括2个新分子实体（NMEs）。欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）均无批准新药。

为解决阿尔茨海默病（AD）诊断依赖侵入性检查（如腰椎穿刺或PET）的临床困境，美国FDA近期批准了基于血浆pTau217/β-Amyloid1-42比值的Lumipulse?化学发光免疫分析法。该研究通过499例认知障碍患者队列验证显示，其可替代80%传统检测，但专家警告需警惕健康人群假阳性（30%无症状者存在淀粉样斑块）及基层误诊风险。成果发表于《JAMA》和《DNP – Die ...

摘要：2025 年 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审批领域动作频频。一方面，批准了 Regeneron 公司治疗多发性骨髓瘤的 Lynozyfic 以及 Axsome 公司治疗阿尔茨海默病激越症状的 ...

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

2026财年， FDA可能会根据Small Business Determination (SBD)计划，为通过资格审查的小企业免除年度注册费 (不包括初始注册) ，前提是 这些企业证明支付费用会给他们带来经济困难 ，此经济困难需由FDA确定。

他的离任正值FDA近期对Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys等药品采取一系列“非常规监管行动”之际。BMO资本市场分析师Koustas Billouri指出：“FDA史无前例地出现了多起泄密事件，严重损害了机构公信力。” ...

上证报中国证券网讯 海思科 7月31日晚披露，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，公司创新药HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月，原文标题：《FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？》，题图来自：AI生成 一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。 就在7月22日 ...

新泽西州富兰克林湖 - BD（Becton, Dickinson and Company） (NYSE: BDX )，一家在医疗设备与用品行业的知名企业，市值达523亿美元，周三宣布其BD Veritor系统获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 510 (k)许可，该数字抗原检测可在约15分钟内检测有症状患者的COVID-19。根据 InvestingPro ...

人民财讯7月31日电，海思科(002653)7月31日晚间公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定 ...

2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。使用“新方法论”（包括 AI 计算模型 ...