随着FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是在减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

对于患者而言，FDA 泄密使其难以准确判断药物安全性与有效性，在治疗选择上陷入迷茫。药企则因泄密面临市场波动与决策困境，研发进程受阻。整个医药行业呼吁 FDA 尽快采取措施，解决泄密问题，恢复监管公正性与透明度，确保药物审批流程的科学性与严谨性，为患者和药企营造稳定、可信赖的监管环境。否则，FDA 的公信力危机将持续发酵，对美国乃至全球医药行业创新与发展产生不利影响。

Investing.com -- 美国食品药品监督管理局 (FDA)专员马蒂·马卡里 (Marty Makary)正试图说服最近离职的基因疗法和疫苗负责人维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)在上周突然离职后重返该机构。

近日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰霍普金斯大学的教授Marty Makary出任FDA局长，同时还提名了疾病控制和预防中心（CDC）主任人选—前美国国会 ...

2024年11月22日，即将重返白宫的特朗普宣布将提名约翰霍普金斯大学的著名外科医生Marty Makary担任新一任的美国食品药品监督管理局（FDA）的局长。如果获得美国参议院投票通过，Makary将领导的不仅是美国最主要的药品、食品 ...

据Endpoints消息，美国参议院周二以56票赞成、44票反对的结果确认约翰·霍普金斯大学研究员Marty Makary出任FDA局长。 Makary接手FDA正值关键时期——工作 ...

7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为 中国医药 创新“同写意”！ 6月10日，美国FDA在社交媒体上发布了一段现任FDA局长Marty Makary的采访视频。

*题图源自FDA资讯页面，局长Marty Makary亲自通过视频发布Elsa6月2日，FDA正式发布Elsa，一款生成式人工智能（AI）工具，旨在助力从科学审评人员到检查 ...

Investing.com -- 美国食品药品监督管理局 (FDA)建议美国缉毒局 (DEA)将7-OH化合物列为管制物质，FDA专员马蒂·马卡里 (Marty Makary)周二宣布。 AI算力正在重塑股市格局。英为财情Investing.com旗下ProPicks AI，由先进的AI技术甄选海量股票，汇聚成6大投资组合，打造冠军业绩。仅2024年迄今的短短时间，ProPicks ...

FDA 的一则举动引发药圈轰动。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回复函（CRL），涵盖2020年至2024年间最终获批的202个药物。 CRL是对药物批准请求的拒绝，可能出于多种原因而发布，例如安全性或有效性问题、生产缺陷和生物等效性问题。机构信函列出了申办方的不足之处，有时还包括解决问题的建议。 换言之，这些药物虽曾在审评过程中遭遇波折，但最终仍顺利上市；而未获批准项目的CRL则 ...

美国总统特朗普的政府计划在周二的一场活动上阐述其新冠疫苗接种方案，这或意味着获得免疫接种监管批准所需的条件将有重大变化，美国食品药品监督管理局（FDA）通知称将于周二纽约时间13:00在华盛顿举行主题为“基于证据的新冠疫苗接种方法”的市政厅会议，两位发言人分别是FDA局长马蒂· ...

证券时报网讯， 平价减肥药供应商Hims & Hers的股价在11月25日一度上涨超过20%，创下历史新高，主要受到特朗普提名Marty Makary为FDA局长的消息影响。Makary与Hims & Hers在销售GLP-1减肥药方面有相似背景，市场认为此任命将为Hims & Hers带来利好。该公司今年股价已累计上涨超过184.6%，尽管存在市场机会 ...