每经AI快讯，7月31日，微芯生物(688321.SH)公告称，公司全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司收到FDA签发的关于CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知。CS231295是一种透脑AuroraB选择性抑制剂，凭借良好的血脑 ...

据LENZ Therapeutics,Inc.于7月31日宣布，美国FDA批准了VIZZ（aceclidine，醋克利定滴眼液）1.44%用于治疗成人老花眼。该药不含防腐剂，并以单剂量小瓶供使用，每日给药一次。

摘要：2025 年 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审批领域动作频频。一方面，批准了 Regeneron 公司治疗多发性骨髓瘤的 Lynozyfic 以及 Axsome 公司治疗阿尔茨海默病激越症状的 ...

Vizz是一种不含防腐剂、每日使用一次的眼药水，旨在为患者提供最长达10小时的清晰近视力。该疗法中的有效成分为醋克立定。 醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩至2毫米以下，产生针孔效应，从而改善近视力。

摘要：美国 FDA 在短短三天内完成监管态度的 180 度转变 —— 先因一名 8 岁巴西患者死亡启动调查，随即认定死因与 Sarepta 的基因疗法 Elevidys 无关，建议解除针对可行走患者的自愿暂停令。这一反转不仅让 Elevidys ...

他的离任正值FDA近期对Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys等药品采取一系列“非常规监管行动”之际。BMO资本市场分析师Koustas Billouri指出：“FDA史无前例地出现了多起泄密事件，严重损害了机构公信力。” ...

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。

FDA的批准包括一个广泛的标签，涵盖成人和青少年C3G或原发性IC-MPGN患者，以及移植后C3G疾病复发。这是Apellis在四年内获得的第三个FDA批准，突显了该公司专注于靶向C3治疗罕见疾病的策略。

该公司宣布，VIZZ（aceclidine眼科溶液）1.44%获得FDA批准，成为首个也是唯一一个基于aceclidine的滴眼液，用于治疗近距离模糊视力。Lenz计划最早于2025年10月在美国提供样品，并在2025年第四季度中期广泛推出商业产品。

专注于吸入式药械合一产品CDMO的心诚镁（6934）宣布，旗下呼吸侦测启动雾化器AdheResp已正式获得美国FDA 510(k) 核准，成为全球首款获得FDA认证、内建连线功能的呼吸侦测启动雾化器，同时也是目前唯一具备量产能力、 ...

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月，原文标题：《FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？》，题图来自：AI生成 一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。 就在7月22日 ...

人民财讯7月31日电，海思科(002653)7月31日晚间公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定 ...